Brothxine HCL API

Формула

Китайское название продукта: гидрохлорид бромгексина

Китайские псевдонимы: гидрохлорид бромгексина; гидрохлорид бромгексиламина; бензилогексиламин бромид гидрохлорид; 2-амино-3,5-дибримо-N-циклогексил-N-метилбензиламин гидрохлорид; N- (2-амино-3,5-дибромобензил) -n-метилциклогексиламина гидрохлорид;

Название английского продукта: Bromhexine HCL API

CAS#611-75-6

Молекулярная формула: C14H21BR2CLN2

Молекулярный вес: 412,6

Внешний вид и свойства: белый твердый

Внутренняя регистрация номер API: Y20170001511

Использование: используется для острого и хронического бронхита, астмы, бронхиэктаза и эмфиземы. Это особенно подходит для людей, которые испытывают трудности с кашлем белого липкой мокроты и критических чрезвычайных ситуаций, вызванных обширной обструкцией небольших бронхов с помощью мокроты.

Бромгексин HCL API предназначен для респираторного препарата и кашля с помощью лекарственного средства.

Бромгексин HCL API: всесторонний обзор его фармакологического и промышленного значения

Введение

Бромгексин гидрохлорид (бромгексин HCL API) является муколитическим агентом, широко признанным за его эффективность при лечении респираторных расстройств, характеризующихся чрезмерной выработкой слизи. В качестве активного фармацевтического ингредиента (API) бромгексин HCL широко изучался и использовался в составах, начиная от пероральных таблеток до сиропов. В этой статье рассматриваются многогранные аспекты бромгексина HCL API, включая его фармакологические свойства, синтез, терапевтические применения, меры контроля качества и динамику рынка, подчеркивая ее важность в современной медицине.

Фармакологический механизм

Бромгексин HCL API оказывает свое терапевтическое действие путем деполимеризации мукополисахаридных волокон в бронхиальных выделениях, тем самым снижая вязкость слизи и усиливая отхарку. Соединение действует как секретный агент, стимулируя выработку серозной жидкости в дыхательных путях, что облегчает клиренс слизи. Исследования показали, что бромгексин HCL API также усиливает проникновение антибиотиков в ткани легких, что делает его ценным дополнением при лечении бактериальных дыхательных инфекций. Его двойное действие - муколитическая и антимикробная синергия - укладывает его как краеугольный камень в дыхательной терапии.

Синтез и производство

Синтез API бромгексина HCL включает многостадийный химический процесс, начиная с составной вазицины предшественника, естественного алкалоида, полученного из Adhatoda Vasica. Ключевые шаги включают бромирование, гидролиз и последующее образование соли с соляной кислотой для достижения конечной формы гидрохлорида. Производители придерживаются хороших методов производства (GMP) для обеспечения высокой чистоты (> 99%) и соответствия фармакопейным стандартам (например, USP, EP). Расширенные аналитические методы, такие как ВЭЖХ и ЯМР, используются для проверки структурной целостности и согласованности API бромгексина HCL в производственных партиях.

Терапевтические применения

Клинически, бромгексин HCL API показан для хронического бронхита, астмы и других обструктивных легочных заболеваний. Его эффективность в педиатрическом и гериатрическом популяциях была хорошо документирована, причем дозирование скорректировано на основе возраста и почечной функции. Недавние исследования также подчеркивают его потенциальные противовоспалительные и противовирусные свойства, особенно при смягчении гиперпродукции слизи, вызванной SARS-COV-2. Составы, содержащие бромгексин HCL API, часто объединяются с бронходилаторами или антигистаминостями для устранения сопутствующих респираторных симптомов, что еще больше расширяет его терапевтическую область.

Контроль качества и соблюдение нормативных требований

Глобальный спрос на API Bromhexine HCL требует строгих протоколов контроля качества. Анализ остаточного растворителя, распределение частиц и микробные пределы строго контролируются в соответствии с регулирующими руководящими принципами. Исследования стабильности в условиях различной температуры и влажности гарантируют, что API сохраняет свою активность в течение всего срока годности. Регуляторные агентства, в том числе FDA и EMA, мандат по комплексной документации бромгексина HCL API, включая генотоксичность и фармакокинетические данные, для обеспечения одобрения рынка.

Динамика рынка и будущие перспективы

Предполагается, что рынок Bromhexine HCL API будет расти в среднем на 4,2% с 2023 по 2030 год, что обусловлено повышением распространенности респираторных заболеваний и увеличением производства дженериков. Азиатско-Тихоокеанский регион доминирует в производстве API, поскольку Индия и Китай являются ключевыми экспортерами. Ожидается, что инновации в составах устойчивого высвобождения и комбинированной терапии будут еще больше повысить спрос на API бромгексина HCL. Однако такие проблемы, как поиск сырья и экологические нормы, могут влиять на производственные затраты.